Госпошлина за регистрацию лекарственного средства


    НК РФ Статья

    Главная Документы 333.32.1. Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов

    Подготовлены редакции документа с изменениями, не вступившими в силу

    «Налоговый кодекс Российской Федерации (часть вторая)» от 05.08.2000 N 117-ФЗ (ред.

    С 1 января 2015 года повысятся госпошлины за регистрацию и перерегистрацию лекарственных средств

    В соответствии с федеральным законом № 221-ФЗ от 21 июля 2014 г. вносятся изменения в статью 25.3 Налогового кодекса. Отдельные госпошлины с 2015 года повышаются в полтора раза.

    Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации

    За совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, связанных с осуществлением государственной регистрации препаратов в соответствии с Федеральным законом «Об обращении средств», государственная пошлина уплачивается в следующих размерах (в зависимости от видов осуществляемых действий):

    — за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата для ветеринарного применения при его государственной регистрации — 215 000 рублей;- за подтверждение государственной регистрации препарата для ветеринарного применения — 70 000 рублей;- за внесение изменений в инструкцию по применению препарата для ветеринарного применения — 70 000 рублей;- за включение фармацевтической субстанции.

    Госпошлина за регистрацию лекарственного средства

    Проведение экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинических исследований (КИ) и этической экспертизы — 75 тыс. руб.

    Проведение экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата — 225 тыс. руб.

    Подтверждение регистрации препарата для медицинскогоприменения — 100 тыс. руб.

    Внесение изменений в инструкцию по применению препарата для медицинского применения — 50 тыс.

    Государственная регистрация лекарственных препаратов

    Цена услуги по регистрации препаратов: 120 000 рублей (аванс — 70 %).

    Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата: бессрочно, в случае впервые регистрируемых на территории РФ средств — 5 лет

    Срок получения регистрационного удостоверения лекарственного препарата : 210 рабочих дней.

    Регистрация лекарственных средств

    Регистрация средств

    Поступление лекарственных средств на рынок, принадлежащий территории Республики Беларусь, производится только после прохождения проверки и, в дальнейшем, регистрации. Перед получением регистрации и разрешением к медицинскому применению лекарственное средство проходит тщательный анализ и экспертизу, проверяющую уровень качества препарата, насколько он эффективен и безопасен.

    Размеры госпошлин в 2014 году

    Опубликовано 2014-07-01, 21:31:19

    Рекомендуем прочесть:  Задолженность по кредитам в россии

    будут сильно изменены, в ряде случаев увеличение достигнет 150%. Соответствующий проект НПА уже поступил в Госдуму и момент его вступления в силу прописан как 01.07.2014 года. Вероятнее всего, он будет одобрен, и мы действительно будем применять и оплачивать увеличенные размеры сборов для государства.

    Госпошлина за регистрацию лекарственного средства

    За совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, связанных с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов в соответствии с законом «Об обращении лекарственных средств», государственная пошлина уплачивается в следующих размерах:

    За проведение экспертизы документов для получения разрешений на проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы при обращении за государственной регистрацией лекарственного препарата

    За проведение экспертизы качества средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного для медицинского применения при его государственной регистрации

    За проведение экспертизы качества средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата, разрешенного для медицинского применения на территории РФ более двадцати лет, при государственной регистрации препарата

    За проведение экспертизы качества средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории РФ, при государственной лекарственного препарата